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Información confidencial en la aprobación de un producto farmacéutico “similar”

En un reciente caso, la Cámara Federal de Apelaciones en lo Civil y Comercial (“NOVARTIS PHARMA AG c/ MONTE VERDE SA s/ varios propiedad industrial e intelectual”, Causa Nº. 5.619/05) se expidió acerca de un tema muy discutido: la aplicación de la cláusula 39.3 del acuerdo TRIP’s  ante la similitud del procedimiento de aprobación fijado en la Ley de Confidencialidad Nº 24.766.

Mientras que el TRIP’s prevé la protección de datos presentados para nuevas entidades químicas a fin de obtener la aprobación comercial de productos farmacéuticos y agroquímicos, la legislación argentina establece que no existe necesidad de presentar tales datos en caso de productos similares luego de que hayan sido aprobados en determinados otros países.

La Actora solicitó el cese del uso de dicha información y la declaración de inconstitucionalidad de los correspondientes artículos de la ley y del decreto reglamentario por ser contrarios a la Constitución Nacional y al TRIP’s.

La Cámara de Apelaciones confirmó esta decisión de primera instancia que rechazó la demanda. Los principales argumentos de la Cámara fueron:

1. La Actora utilizó el procedimiento de similitud para aprobar “decenas” de sus productos.
2. En la aprobación de su producto, la Actora no presentó en Argentina los datos que alega fueron usados.
3. La Actora no demostró que los datos fueron presentados por la demandada para obtener su aprobación.
4. Es una cuestión abstracta, y se torna innecesario decidir si la regulación argentina es contraria a la constitución, dado que la actora no atacó la validez del acto administrativo que, en virtud de dicha ley, aprobó el producto de la demandada.
5. La actora no tiene “legitimidad” en el caso en la medida en que los datos fueron presentados en otros países, pero no en la Argentina, y la relación societaria con las otras sociedades de NOVARTIS, que hicieron esas presentaciones, no fue demostrada.
6. La demandada actuó en cumplimiento con la ley y por lo tanto ello “constituyó el ejercicio regular de un derecho”.
7. La aprobación de “productos similares” no implica, en sí misma, el incumplimiento de la garantía asumida por la Argentina de proteger el uso comercial desleal de los datos en cuestión. 
8. La Cámara entendió además que el procedimiento sumario por similaridad, tenía su justificación en la cláusula 39.3 del TRIP’s dado que permite a todas las autoridades nacionales basarse en los datos que estén en su poder por la función que realizan, a fin de analizar una segunda y futuras solicitudes relacionadas con el mismo producto, y que ello no constituye un uso comercial desleal.